Проведение клинических исследований , что важно знать.

ПРОВЕДЕНИЕ

Фаза I — Здоровые добровольцы или пациенты — Несколько десятков человек Несколько недель — Оценка безопасности, переносимости и фармакологических свойств препарата

Фаза II- Пациенты с конкретным заболеванием — Десятки-сотни человек — От нескольких месяцев до 1 года — Подбор оптимальной дозы, получение первых данных по эффективности (часто в сравнении с плацебо)

Фаза III — Пациенты с конкретным заболеванием — Сотни-тысячи человек — От нескольких месяцев до нескольких лет — Оценка эффективности и безопасности (часто в сравнении со стандартной терапией)

Биоэквивалентность — Здоровые добровольцы или пациенты — Несколько десятков человек — Несколько недель — Оценка фармакологических свойств воспроизведенного препарата (дженерика) по сравнении с оригинальным

АНАЛИЗ ДАННЫХ

· Сбор, проверка и обработка полученных данных (личность и персональные данные участников исследования не раскрываются)

· Подготовка отчета по результатам исследования

ЧТО ДАЛЬШЕ

· Завершение клинической разработки исследуемого препарата или переход на следующую фазу

· Государственная регистрация нового лекарственного препарата

· Пострегистрационные исследования и сбор данных об эффективности и безопасности применения лекарств в реальной клинической практике (Фаза IV, Наблюдательные исследования)

Важно помнить! Необходимо внимательно читать информированное согласие. У пациента должно быть достаточно времени для того, чтобы внимательно прочитать согласие и врач должен ответить на все вопросы, которые возникнут у пациента в ходе чтения информированного согласия. Пациент имеет право посоветоваться с другими врачами или с профессиональной группой пациенткой организации. Важно, чтобы Вы точно подходили по критериям исследования, а не участвовали в них просто потому, что это гарантирует избавление от симптомов на какой то срок.

Данную информацию предоставила платформа ClinLine

Найти информацию обо всех исследованиях и месте их проведения, а также связаться с врачом-исследователем Вы можете на www.ClinLine.ru 
Служба поддержки поможет в поиске исследования лекарственного препарата, разрабатываемого для лечения Вашего заболевания, а также контактов врачей-исследователей: 
Тел.: 8-800-550-02-78 (пн-пт 10:00–18:00)